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化妆品原料安全信息提交指南
2021-03-08 20:12:44

化妆品原料安全信息提交指南

(一)化妆品原料生产企业,是指负责原材料安全的企业,可以是原料的实际生产企业,也可以是同一集团公司的关联企业和实际的原料生产企业,也可以是委托生产原材料的委托企业。

化妆品原料生产企业应当通过国家药品监督管理局原材料安全信息服务平台,提交企业原料安全信息备案表(附件13)和企业主体的证明文件,并开放提交化妆品原料安全相关信息的权限。

二、国内外原材料生产企业可以自行提交化妆品原料安全信息,也可以授权国内外合法企业每天提交和维护原材料安全信息。授权企业开放用户权限时,还应当同时提交化妆品原料制造商颁发的授权书。授权委托书应当载明授权关系和授权范围,只有一家企业可以获得同一质量规格的原材料安全信息的授权。

3.有关原材料安全的信息应包括原材料的商品名称、原材料的基本信息、原材料生产过程的简要说明、必要的质量控制要求、国际权威机构的评估结论、危险物质的限制要求等(详见附件14)。

化妆品生产用水不需要提交与原料安全有关的信息,来自特殊来源的水除外。

4.通过信息平台提交与原材料安全有关的信息,自动生成原材料报告代码,原材料传输代码由五位制造商数字代码、六位数字编码和三位原材料质量规范数字编码组成,每组代码由-连接。

五、国家药品监督管理局主动披露提交原材料安全信息的原材料名称、生产信息和原材料申报代码。

申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品记录时,化妆品注册人、备案人或者国内负责人可以填写原材料提交代码和相关的原材料安全信息文件。原材料制造商和安全相关信息发生变化时,登记人、备案人或者国内负责人应当及时更改有关信息。

(来源:国家药品监督管理局;编制发行:北京天建华诚国际投资咨询有限公司化妆品注册部)